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头孢地尼分散片
【药品名称】
通用名称:头孢地尼分散片
商品名称:希福尼
英文名称:cefdinir dispersible tablets
汉语拼音:toubaodini fensanpian
【成分】本品主要成分为头孢地尼
化学名称:[6r-[6α,7β(z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基
【性状】本品为淡黄色至黄色片
【适应症】
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:
▪ 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;
▪ 中耳炎、鼻窦炎;
▪ 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;
▪ 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;
▪ 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;
▪ 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;
▪ 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
【规格】  □50mg   □0.1mg
【用法用量】
用水分散后口服或直接吞服。
成人服用的常规剂量为一次100mg(效价),一日三次。
儿童服用的常规剂量为每日9-18mg(效价)/kg,分三次口服。
可依年龄、症状进行适量增减。
【不良反应】
在使用本品治疗的13,715名患者中,有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例,0.80%),如腹泻或腹痛;皮肤症状(31例,0.23%),如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例,0.92%)和谷草转氨酶(89例,0.65%)升高;嗜酸性粒细胞增多(41例,0.30%)。
1、临床不良反应
0.1%≤发病率‹5% 发生率‹0.1% 发生率不详
过敏 皮疹 荨麻疹、瘙痒、发热、水肿 红斑
血液学 嗜酸性粒细胞增多 中性粒细胞减少
肾脏 腹泻、腹痛、胃部不适 血尿素氮升高
胃肠道  恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘
微生物  口腔炎 念珠菌病
维生素缺乏   维生素k缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向)、复合维生素b缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神经炎)
其他  眩晕、头痛、胸部压迫感 麻木
注:若出现上述症状,应立即停药并进行适当处理
2、其他不良反应
(1)、皮肤科:可能发生史-约综合症(‹0.1%)或毒性表皮坏死松懈症(‹0.1%)。应严密观察患者,若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛,应立即停药并进行适当处理。
  (2)、过敏反应:可能发生过敏反应,如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹、发生率‹0.1%。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
  (3)、休克:可能发生休克,发生率‹0.1%。应严密观察患者,若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状,应立即停药并进行适当处理。
  (4)、血液学:可能发生血细胞减少症(‹0.1%)、粒细胞缺乏症(‹0.1%,初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适)、血小板减少症(‹0.1%,初期症状为瘀斑、紫癜)或溶血性贫血(‹0.1%,初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状)。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
  (5)、结肠炎:可能发生严重的结肠炎(‹0.1%),如经血便证实为伪膜性结肠炎。应严密观察患者,若出现腹痛或频繁腹泻等症状,应立即停药并进行适当处理。
  (6)、间质性肺炎或pie综合症:可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或pie综合症(‹0.1%)。若出现此类症状,应立即停药并进行适当处理,如使用肾上腺皮质激素类药物。
  (7)、肾脏疾病:可能发生严重肾脏疾病(‹0.1%),如急性肾衰竭。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
  (8)、暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸:可能发生严重肝炎(‹0.1%),如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常(‹0.1%)或黄疸(‹0.1%)。应严密观察患者,若出现异常情况,以立即停药并进行适当处理。
【禁忌】
对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。
【注意事项】
▪根据惯例,应在确定微生物对本品的敏感性后,本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期,以防止耐药菌的产生。
▪建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免,应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。▪因有出现休克等过敏反应的可能,应详细询问过敏史。
▪下列患者应慎重使用
-对青霉素类抗生素有过敏史者;
-本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;
-严重的肾功能障碍者:由于头孢地尼在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长,应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者,建议剂量一日1次,一次100mg;
-患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素k缺乏,要进行严密临床观察)。
▪对临床检验值的影响
-除试纸法尿糖实验之外,再用benedict试剂、fehling试剂和clinitest试验法进行尿糖检查时,可出现假阳性,要注意。
-可出现直接血清抗球蛋白试验阳性,要注意。
▪其他注意事项
-于添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时,可能出现红色粪便。
-可能出现红色尿。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
▪有关妊娠期的用药,其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女,用药要权衡利弊,只有在利大于弊的情况下,才能使用。
▪哺乳期妇女用药应权衡利弊,只有在利大于弊的情况下,才能使用。
【儿童用药】
▪对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。
【老年患者用药】
老年患者使用本品时应特别注意以下方面,并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔:
1、由于身体机能下降,老年患者可能容易出现不良反应。
2、由于维生素k缺乏,老年患者可能会有出血倾向。
【药物相互作用】
本品与下列药物合用时需慎重。
药物 体征、症状及治疗 机制及风险因素
铁制剂 由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%,因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免,二者的给药间隔应大于3小时 本品可与铁离子在肠道中结合,形成一种难以吸收的复合物。
华法林钾 华法林钾的作用可能加强,但尚无二者相互作用的报告。 本品可能抑制肠道细菌产生维生素k。
抗酸药(含铝或镁) 由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱,因此应在服用本品2个小时后方可使用抗酸药物。 机制尚不明确
【药物过量】
超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中,单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素,超剂量用药时可表现为以下副作用:恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者,血液透析是有用的,尤其是肾功能不全患者。
【药力毒理】
药力作用
抗菌作用
对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱,特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等,比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性,其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定,对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。
作用机制
作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(pbp)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强,但对于不同细菌的活性部位有所差异。
毒理研究
在大鼠和犬等动物中的对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明,头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。
【药代动力学】
血糖浓度
6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg(效价)头孢地尼时,约经4小时后可达到血药峰浓度,分别为0.64、1.11和1.74μg/ml,其血浆半衰期为1.6-1.8小时。

男性健康成人单次口服头孢地尼后的血浆药物浓度曲线
6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg(效价)头孢地尼,约经4小时后,可达到血药峰浓度,分别为1.25、0.79μg/ml。进食后给药,其吸收稍有降低。
肾功能受损患者一次口服100mg(效价)头孢地尼,血浆半衰期延长与肾功能受损程度成正比。
肌酐清除率(ml/min) 编号 半衰期t1/2(小时) 曲线下面积auc(μg·hr/ml)
≥100 3 1.66 2.76
51-70 1 2.41 10.74
31-50 3 2.92 7.48
≤30 2 4.06 16.94
6名血液透析患者餐后一次口服100mg(效价)头孢地尼后,本品血浆半衰期延长近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg(效价)有孢地尼后,在血药浓度达峰值时血液透析4小时。进行血液透析者的半衰期缩短,约为不进行血液透析者的1/6,清除率为61%。

未进行透析 进行透析
峰值浓度cmax(μg/ml) 2.36 2.03
达峰时间tmax(小时) 9.00 -
半衰期t1/2(小时) 16.95 2.76
曲线下面积auc0-∞(μg·hr/ml) 69.05 30.18
清除率(%) - 61
▪分布:在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有分布,尚不知是否在乳汁中有分布。
▪代谢:人体血液、尿和粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。
▪排泄:头孢地尼主要经肾脏排泄。
—健康成人(空腹)口服50、100、200mg(效价)时,尿排泄率(0-24小时)约为26-33%,4-6小时的尿液峰值浓度分别为44.3、81.5和132μg/ml。
—肾功能受损患者一次口服100mg(效价)头孢地尼,排泄缓慢,并于肾受损程度成正比。
【贮藏】 遮光,密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
【包装】 双面铝塑复合膜包装
(1)50mg:每盒6片×1袋,每盒6片×2袋
(2)0.1g:每盒6片×1袋
【有效期】 暂定24个月

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