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克拉维酸钾
克拉维酸钾

拼音名:kelaweisuan jia

英文名:clavulanate potassium

书页号:2000年版二部-268

c8h8kno5 237.25

本品为(z)-(2s,5r)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钾。按无水物计

算,含克拉维酸(c8h9no5)不得少于75.5%。

【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末;微臭;极易引湿。

本品在水中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在乙醚中不溶。

比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ e),比旋度

为+55°至+60°。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与克拉维酸对照品峰的保留时

间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与克拉维酸对照品的图谱一致(附录Ⅳ c)。

(3)本品的水溶液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【检查】酸碱度 取本品200mg,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为6.0~8.0。

水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ m 第一法 a)测定,含水分不得过1.5%。

重金属 取本品0.2g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(ph3.5)2ml,依法检查(附录Ⅷ h 第一法),

含重金属不得过百万分之二十。

热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ d),剂量按家兔体重

每1kg注射1ml,应符合规定(供注射用)。

无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录

Ⅺ h),应符合规定(供注射用)。

【含量测定】照高效液相色谱法测定(附录Ⅴ d)。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/l甲酸铵溶液-甲醇(9:

1)为流动相;流速为每分钟0.7ml;检测波长为220nm。理论板数按克拉维酸钾峰计算应不低于1500,克拉

维酸钾峰与杂质峰的分离度应符合规定。

测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含克拉维酸0.25mg的溶液,取10μl

注入液相色谱仪,记录色谱图;另取克拉维酸对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中克拉维

酸(c8h9no5)的含量。

【类别】β内酰胺酶抑制药。

【贮藏】严封,在-20℃以下干燥处保存。

【制剂】(1)阿莫西林克拉维酸钾片 (2)注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
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